EMEA H C 107 EPIVIR Qu est ce qu Epivir ? Epivir est un médicament dont le principe actif est la lamivudine . Il est disponible en comprimés en forme de losange blancs 150 mg ; gris 300 mg et sous la forme d une solution orale 10 mg ml . Dans quel cas Epivir est il utilisé ? Epivir est un médicament antiviral . Il est utilisé en association avec d autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l immunodéficience humaine VIH , le virus qui provoque le syndrome d immunodéficience acquise SIDA . Comment Epivir est il utilisé ? Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l infection par le VIH . Chez l enfant pesant plus de 30 kg , la dose de 150 mg deux fois par jour destinée aux adultes doit être utilisée . Chez l enfant pesant entre 14 et 30 kg , la dose dépend du poids corporel . L enfant âgé de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg devrait se voir administrer la solution orale à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour , dans une limite maximale de 300 mg par jour . Les comprimés d Epivir devraient de préférence être avalés entiers , sans être écrasé . Les patients qui ne sont pas en mesure d avaler des comprimés devraient utiliser la solution orale , ou alors ils peuvent écraser les comprimés et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson , avant de prendre la dose immédiatement . La dose d Epivir doit être adaptée chez les patients souffrant de troubles graves des reins . Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas . Epivir a fait l objet de cinq études principales pour lesquelles près de 3 000 adultes avaient été retenus . Quatre de ces études ont comparé Epivir en association avec la zidovudine autre médicament antiviral à Epivir seul ou à la zidovudine seule , ou à l association d Epivir et de zalcitabine autre médicament antiviral . Les études ont examiné les effets d Epivir sur le taux de VIH dans le sang charge virale et sur la numération de lymphocytes T4 CD4 dans le sang . La cinquième étude a comparé les effets de l ajout d Epivir ou d un placebo traitement fictif à un traitement existant de l infection par le VIH chez 1 895 adultes prenant des médicaments antiviraux depuis au moins quatre semaines . Cette étude a observé le nombre de patient développant une maladie liée au SIDA ou décédant après un an de traitement . Epivir a également été étudié chez 615 enfants . L étude a comparé les effets d Epivir associé à la zidovudine avec la didanosine autre médicament antiviral prise seule . L étude a évalué le délai avant que les enfants ne développent une maladie liée au SIDA . Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études ? Toutes les études ont révélé que les associations incluant Epivir avaient été plus efficaces que les médicaments de comparaison . Dans les quatre premières études menées chez l adulte , Epivir , pris en association avec la zidovudine , a entraîné des augmentations plus importantes des numérations de CD4 que les médicaments de comparaison après 24 semaines de traitement . Dans toutes les études , ce traitement en association a également réduit la charge virale après deux à quatre semaines de traitement , mais cet effet a été temporaire . Dans la cinquième étude menée chez l adulte , l ajout d Epivir au traitement existant a réduit le risque d évolution de la maladie ou de décès 128 9 des 1 369 patients prenant Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés , contre 95 20 des 471 patients prenant un placebo . Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH . Quel est le risques associé à l utilisation d Epivir ? Les effets indésirables les plus fréquents observés sous Epivir observés chez 1 à 10 patients sur 100 sont les suivants diarrhée , nausée sensation de malaise , vomissements , maux de tête , insomnie difficulté à dormir , toux , symptômes au niveau nasal , éruption cutanée , troubles musculaires , arthralgie douleurs articulaires , alopécie perte de cheveux , fièvre , douleurs ou crampes abdominales du ventre , malaise et fatigue . Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epivir , voir la notice . Epivir ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles graves du foie ou pouvant être hypersensibles allergiques à la lamivudine ou à tout autre composant . Les patients présentant des troubles du foie notamment hépatite B ou C peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d un traitement par Epivir . Pourquoi Epivir a t il été approuvé ? Autres informations relatives à Epivir La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l Union européenne pour Epivir à Glaxo Group Limited , le 8 août 1996 . L EPAR complet relatif à Epivir est disponible ici .