EMEA H C 122 REFLUDAN Qu est ce que Refludan ? Refludan se présente sous forme de poudre , conditionnée en flacon , à faire dissoudre pour obtenir une solution injectable ou perfusable goutte à goutte dans une veine . Son principe actif est la lépirudine . Dans quels cas Refludan est il utilisé ? Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l héparine dite TIH il s agit d une certaine forme d allergie vis à vis de l héparine , qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins et de maladie thromboembolique développement anormal de caillots de sang nécessitant un traitement antithrombotique par injection , généralement de l héparine . Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques , tels que le test HIPAA heparin induced platelet aggregation assay d activation plaquettaire induite par l héparine . Comment Refludan est il utilisé ? Refludan est administré par injection et par perfusion intraveineuse goutte à goutte dans une veine . Le traitement par Refludan doit être initié sous le contrôle d un médecin ayant une expérience dans le traitement de la coagulation formation de caillots sanguins . La dose recommandée est de 0 , 4 mg kg de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse , suivie de 0 , 15 mg kg de poids corporel par heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à 10 jours , voire davantage si nécessaire . Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux . Comment Refludan fonctionne t il ? La lépirudine , principe actif de Refludan , est quasiment identique à l hirudine , substance anticoagulante produite par les sangsues . La lépirudine est fabriquée par une levure ayant reçu un gène ADN qui la rend apte à produire cette substance . La lépirudine bloque spécifiquement l une des substances impliquées dans le processus de coagulation , la thrombine . Celle ci se trouve au centre du processus complexe de la coagulation sanguine . Refludan réduit fortement le risque de coagulation , prévenant ainsi les dommages subséquents . Refludan a été étudié au cours de deux essais regroupant 198 patients . Les études se sont penchées sur les décès , les amputations et les nouvelles complications thromboemboliques coagulation . Quels bénéfices ont été démontrés par Refludan au cours des études ? Dans la comparaison avec les témoins historiques , les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d amélioration des conditions de survie . Quels sont les risques associés à Refludan ? À l instar d autres médicaments antithrombotiques , l effet secondaire le plus fréquemment rapporté de Refludan constaté chez plus d un patient sur dix est le saignement . Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100 . Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan , veuillez vous reporter à la notice . Pourquoi Refludan a t il été approuvé ? Du fait qu il s agit d une maladie très grave et qu il n existe pas d autre traitement efficace , le comité des médicaments à usage humain CHMP a considéré que les bénéfices du Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l héparine et de maladie thromboembolique . Il a , dès lors , recommandé l octroi d une autorisation de mise sur le marché pour Refludan . Autres informations relatives à Refludan Le 13 mars 1997 , la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l Union européenne pour Refludan . Pour consulter l EPAR complet relatif à Refludan , veuillez cliquer ici . Refludan , 20 mg , poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine . La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure Poudre pour solution injectable ou pour perfusion . Poudre lyophilisée blanche à presque blanche . Posologie initiale Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu Chez les patients pesant plus de 110 kg , la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg voir aussi tableaux 2 et 3 ci après . Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique