EMEA H C 132 TASMAR Qu est ce que TASMAR Tasmar ? Tasmar est un médicament qui contient la substance active tolcapone . Il est disponible sous forme de comprimés hexagonaux contenant 100 mg jaune pâle ou 200 mg jaune orange de tolcapone . Dans quel cas Tasmar est il utilisé ? La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements , lenteur des mouvements et rigidité musculaire . Tasmar n est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d autres médicaments du même type . Comment Tasmar est il utilisé ? Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson . Il est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa . La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour . Les comprimés doivent être avalés entiers . Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants , il faut les avertir qu ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa , bien qu il soit souvent possible d atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa . La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour , à condition que les bénéfices escomptés l emportent sur le risque de lésion hépatique . Si aucun bénéfice substantiel n est observé après trois semaines , le traitement par Tasmar doit être arrêté . Tasmar ne doit pas être administré aux patients atteints d une affection hépatique . Au départ , Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients , dans le cadre de deux études de 13 semaines et d une étude de six semaines . Toutes ces études ont comparé l efficacité de l ajout de Tasmar par rapport à l ajout d un placebo traitement factice à la médication existante du patient lévodopa associée soit à la carbidopa soit au bensérazide . La principale mesure d efficacité était la durée de l état off ou de l état on période pendant laquelle la lévodopa ne contrôle pas off ou contrôle on Tasmar a également été étudié dans le cadre d une étude de transition switch menée auprès de 150 patients . Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d entacapone un autre médicament inhibant la COMT . L étude a comparé l efficacité de la poursuite du traitement par entacapone par rapport au passage à Tasmar . La principale mesure d efficacité était la proportion de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée on , au cours des trois semaines suivant la transition . Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études ? Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo . Une réduction d environ 20 à 30 de la durée off a été observée chez les patients prenant Tasmar . Dans l étude de transition , le nombre de patients répondant au traitement par Tasmar 53 était plus élevé que celui répondant au traitement par entacapone 43 . Quel est le risque associé à l Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Tasmar observés chez plus d 1 patient sur 10 sont les suivants nausées envie de vomir , anorexie perte d appétit , diarrhée , dyskinésie mouvements incontrôlables , dystonie spasmes musculaires , céphalées , étourdissement , troubles du sommeil , rêves excessifs , somnolence , confusion , hallucinations voir des choses qui ne sont pas là et troubles orthostatiques étourdissement lors du passage à la position debout . Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Tasmar , veuillez consulter la notice . L utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients pouvant être hypersensibles allergiques à la tolcapone ou à l un des autres composants . L utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients présentant des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques , un phéochromocytome une tumeur de la glande surrénale , des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques une affection nerveuse dangereuse , généralement induite par des antipsychotiques , une rhabdomyolyse destruction des fibres musculaires ou une hyperthermie coup de chaleur , une dyskinésie sévère . Pourquoi Tasmar a t il été approuvé ? Autres informations relatives à Tasmar La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l Union européenne pour Tasmar , le 27 août 1997 . Suite à la notification de cas fatals de lésions hépatiques , l autorisation de mise sur le marché a été suspendue le 11 décembre 1998 . Cette suspension a été levée le 31 août 2004 . L EPAR complet de Tasmar est disponible à l adresse suivante here . Tasmar 100 mg , comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone . Pour les excipients , voir rubrique 6 . 1 Tasmar est indiqué en association à la lévodopa bensérazide ou à la lévodopa carbidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa , et qui n L administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée . La dose recommandée de Tasmar est de 100 mg trois fois par jour , toujours en association à la lévodopa bensérazide ou à la lévodopa carbidopa . La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée , car une efficacité supplémentaire n La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par Tasmar , puis surveillée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement , toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite . Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d ALAT alanine amino transférase et ou le taux d ASAT aspartate amino transférase dépassent la limite supérieure de la normale ou s il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique voir 4 . 4 . La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30 environ chez les patients pour lesquels un ajustement s est révélé nécessaire . Lors de l instauration du traitement par Tasmar , tous les patients doivent être informés des symptômes de surdosage en lévodopa et de la conduite à tenir dans un tel cas . Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer à l arrêt de Tasmar Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n Dans tous les cas , les patients doivent être avertis des symptômes liés à un sous dosage en lévodopa et de la conduite à tenir s Les ajustements de la lévodopa pourront être nécessaires surtout dans les 1 ou 2 jours suivant l Personnes âgées aucun ajustement de la dose de Tasmar n est recommandé chez les personnes âgées .