EMEA H C 603 TYSABRI Qu est ce que Tysabri ? Tysabri est une solution à diluer pour perfusion goutte à goutte dans une veine . Il contient le principe actif natalizumab . Dans quel cas Tysabri est il utilisé ? Tysabri est utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques SEP . Comment Tysabri est il utilisé ? Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux , et qui a accès à un certain type de scanner , appelé appareil d imagerie par résonance magnétique IRM . Cette machine permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau lié à la SEP ou à une infection rare du cerveau , appelée leucoencéphalite multifocale progressive LEMP . Tysabri est administré en perfusion d une durée d une heure toutes les quatre semaines . La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique , le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l heure qui suit . Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois , le médecin devra réévaluer le traitement . Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament . Le patient doit montrer cette carte à son partenaire ou à son aide soignant , ainsi qu à ses autres médecins , car ceux ci sont susceptibles de remarquer des symptômes de LEMP dont le patient n est pas conscient , tels que des variations d humeur , de comportement ou de langage . Les effets de Tysabri ont d abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d être étudiés chez l homme . Deux études , toutes deux d une durée de deux ans , ont permis d évaluer Tysabri dans la SEP . L une de ces études a comparé Tysabri administré seul monothérapie à un placebo un traitement fictif chez 942 patients . Les principaux critères d évaluation de l efficacité étaient le nombre de rechutes et l évolution du degré d handicap des patients , mesuré à l aide de l échelle d évaluation du handicap Expanded Disability Status Scale . Quel est le bénéfice démontré par Tysabri au cours des études ? Tysabri s est également révélé plus efficace qu un placebo sur les effets handicapants de la SEP en deux ans , le risque d aggravation du handicap a été réduit de 42 par rapport à un placebo . Les patients , leurs aides soignants et les médecins doivent être conscients que Tysabri peut être lié à des infections , notamment une LEMP . La LEMP présente des symptômes similaires à ceux ressentis lors d une poussée de SEP et entraîne généralement un handicap grave ou le décès . En cas de suspicion de LEMP , le médecin doit arrêter le traitement jusqu à ce qu il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection . Au cours des études , les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri chez un à dix patients sur 100 étaient les suivants infections des voies urinaires infection des structures véhiculant l urine , rhinopharyngite inflammation du nez et de la gorge , urticaire éruption cutanée , maux de tête , vertiges , vomissements , nausée , arthralgie douleurs articulaires , frissons , pyrexie fièvre et fatigue . Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri , voir la notice . Tysabri ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité allergie au natalizumab ou à l un des autres composants . Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d infection , y compris les patients immunodéprimés par leur maladie ou un autre traitement actuel ou antérieur . Tysabri ne doit pas être associé à l interféron bêta ou à l acétate de glatiramère d autres médicaments utilisés dans le traitement de longue durée de la SEP . Il ne doit pas non plus être prescrit à des patients atteints de cancer sauf dans le cas d un type de cancer de la peau appelé carcinome baso cellulaire , ni à des sujets de moins de 18 ans . 2 3 Pourquoi Tysabri a t il été approuvé ? Le comité a recommandé l octroi d une autorisation de mise sur le marché pour Tysabri . Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Tysabri ? La société fabricant Tysabri s assurera que tous les médecins prescrivant Tysabri ont reçu un kit d informations comportant toutes les données dont ils ont besoin pour être sûrs que ce médicament est utilisé correctement et que les patients sont étroitement surveillés . Autres informations relatives à Tysabri La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l Union européenne pour Tysabri à Elan Pharma International Ltd , le 27 juin 2006 . L EPAR complet relatif à Tysabri est disponible ici . Tysabri TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion . Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab . Le natalizumab est un anticorps anti α 4 intégrine humanisé recombinant , produit dans une lignée cellulaire murine par génie génétique . Après dilution voir rubrique 6 . 6 , la solution pour perfusion contient environ 2 , 6 mg ml de natalizumab . TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques SEP rémittente récurrente pour les groupes de patients suivants Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta voir rubrique 5 . 1 ; Patients présentant une sclérose en plaques rémittente récurrente sévère d évolution rapide voir rubrique 5 . 1 . Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes , ayant l expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques , dans des centres bénéficiant d un accès rapide à l Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale . Le matériel nécessaire à la prise en charge d éventuelles réactions d hypersensibilité ainsi qu un accès à l IRM devront être disponibles . Par conséquent , le médecin devra vérifier l absence d immunosuppression avant l instauration du traitement par TYSABRI . La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au delà de 6 mois . On ne dispose pas de données sur la sécurité et l efficacité du natalizumab au delà de 2 ans . La prolongation du traitement après ce délai ne devra être envisagée qu après une ré évaluation du rapport bénéfice risque .