Solution diluée À conserver au réfrigérateur entre 2 C et 8 C . 15 ml de TYSABRI dans un flacon verre type I muni d un bouchon de caoutchouc bromobutyle serti avec une bague aluminium surmonté d une capsule protectrice plastique . Avant de diluer et d administrer TYSABRI , inspectez le flacon pour vérifier l absence de particules . Le flacon ne doit pas être utilisé s il contient des particules et ou si le liquide n est pas incolore , limpide à légèrement opalescent . Respectez les conditions d asepsie pour préparer la solution de TYSABRI pour perfusion intraveineuse IV . Retirez la capsule du flacon . Introduisez l aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 ml de solution à diluer pour perfusion . Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg ml 0 , 9 . TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments ou diluants . Inspectez visuellement le produit dilué pour vérifier l absence de particules ou de coloration avant l administration . Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration . Le produit dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution . Si le produit dilué est conservé à une température de 2 à 8 C ne pas congeler , laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion . La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d environ 2 ml minute . Dès que la perfusion est terminée , rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg ml 0 , 9 . Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales . Elan Pharma International Ltd . , Monksland , Athlone , County Westmeath , Irlande Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence européenne du médicament EMEA http www . emea . europa . eu Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709 4627 USA Biogen Idec B . V . Robijnlaan 8 NL 2132 Hoofddorp Pays Bas Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK 3400 Hillerød Danemark Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché devra s assurer sur un plan national , préalablement à la commercialisation et comme convenu avec les autorités compétentes des états membres que tous les médecins ayant l intention de prescire TYSABRI , aient bien à leur disposition un dossier médical contenant les éléments suivants Monographie du médicament Information médicale sur TYSABRI Carte patient . L information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants Indication restreinte Infections atypiques opportunistes , notamment la LEMP et incluant Diagnostic de LEMP avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP Arbre de décision de prise en charge de la LEMP Possibilité d autres infections opportunistes Le titulaire de l AMM devra s assurer que le système de pharmacovigilance est en place et qu il fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et cela aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé . Le titulaire de l AMM s engage à effectuer les études et autres actions de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance . Un plan de gestion des risques actualisé devrait être fourni conformément au Guideline CHMP relatif aux systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain . TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab Chaque flacon de 15 ml de concentré contient 300 mg de natalizumab 20 mg ml ; phosphate de sodium , monobasique , monohydraté ; phosphate de sodium , dibasique , heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 E433 et eau pour préparation injectable . Diluer avant perfusion . Elan Pharma International Ltd . Monksland Athlone County Westmeath Irlande Il est important que vous conserviez cette carte avec vous pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l administration de la dernière dose de TYSABRI car des effets secondaires peuvent se produire même après l arrêt du traitement . Qu est ce que TYSABRI et dans quel cas est il utilisé 2 . Comment utiliser TYSABRI 4 .