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以上 结果 证明 吡格列 酮 或许 对 动脉 粥样 硬化性 心血管 疾病 具有 保护 作用 , 这 与 以往 研究所 发现 吡格列 酮 可 降低 冠状动脉 斑块 的 体积 39 , 以及 PROactive 研究 发现 吡格列 酮 对 死亡率 , 非 致命性 心肌梗死 , 卒 中 , 次要 终点 事件 的 影响 是 一致 的 37 .
such results suggest that pioglitazone may provide some protection against the development of atherosclerotic cardiovascular disease , which is consistent with reports of reductions in the volume of coronary plaque39 and in mortality , nonfatal myocardial infarction , and stroke , the secondary end points in the PROactive.37
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61802
61801
两组 患者 的 失访率 均 相对 较 高 , 安慰剂 组有 24% , 而 吡格列 酮 组则 有 30% , 两组 之间 的 失访率 并 无 明显 差异 .
loss to follow @-@ up was relatively high in both study groups ( 24 % in the placebo group and 30 % in the pioglitazone group , not a significant difference ) .
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61803
61802
尽管 两组 之间 的 失访 比例 和 基线 数据 十分相似 , 但 两组 的 结果 却 截然不同 .
since withdrawal rates and baseline characteristics were similar between groups , biased results seem unlikely .
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61804
61803
鉴于 两组 之间 HbA1c 水平 细微 的 变化 , 说明 颈动脉 内中膜 厚度 的 改变 可能 是 由于 吡格列 酮 对 其他 代谢 指标 具有 明显改善 作用 ( 图 4 ) .
the modest difference in levels of HbA1c between groups suggests that the reduced progression of carotid intima @-@ media thickening with pioglitazone may reflect improvements in other metabolic variables ( Figure 4 ) .
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61805
61804
这个 完全 不同 的 结果 可能 部分 反映 了 各个 研究 中心 静脉 葡萄糖 耐量 试验 差异 较大 , 静脉 葡萄糖 耐量 试验 确实 操作 难度 更大 .
these disparate results may partly reflect the greater variation among centers in the results of the intravenous glucose @-@ tolerance test with frequent sampling , which is more difficult to perform .
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61806
61805
吡格列 酮 组 的 水肿 和 体重增加 更为 明显 , 这 与 以往 研究 一致 8 , 40 , 而且 水肿 的 发生 更 多 的 是 由于 吡格列 酮 的 不良反应 所 引起 的 .
edema and weight gain were greater with pioglitazone than with placebo , as reported previously , 8,40 and edema largely accounted for the increase in adverse events associated with pioglitazone .
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61807
61806
两组 中 各 发现 1 例由 医师 报道 的 充血性 心力衰竭 .
physician @-@ reported congestive heart failure developed in only one patient in each group .
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61808
61807
尽管 研究 称 噻唑 烷二 酮类 药物 可 增加 骨折 的 风险 , 在 本 研究 中 两组 的 骨折 发生率 相似 , 且 所有 骨折 均 与 创伤 有关 .
although an increased incidence of fractures has been reported with the use of thiazolidinediones , in this study , the incidence was similar in both groups , and all fractures were related to trauma .
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61809
61808
总之 , 尽管 吡格列 酮 与 明显 的 体重增加 和 水肿 有关 , 使用 吡格列 酮 治疗 的 IGT 患者 其 糖尿病 的 发病 风险 明显降低 .
in summary , treatment with pioglitazone in patients with impaired glucose tolerance reduced the risk of diabetes , although pioglitazone was associated with significant weight gain and edema .
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61810
61809
对 18 名 患者 进行 为期 1 年 的 治疗 可 阻止 1 例 糖尿病 的 出现 .
treatment of 18 participants for 1 year prevented one case of diabetes .
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61811
61810
这些 作用 对 糖尿病 长期 并发症 的 影响 有待 进一步 证实 .
the influence of these effects on long @-@ term diabetic complications remains to be determined .
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61812
61811
对于 中度 至极 重度 慢性 阻塞性 肺 疾病 ( COPD ) 患者 , 治疗 指南 推荐 使用 吸入性 长效 支气管 扩张剂 缓解 其 症状 , 并 降低 疾病 加重 的 危险 , 但是 并未 明确指出 应 优选 长效 抗 胆碱 药 还是 β 2 受体 激动 药 .
treatment guidelines recommend the use of inhaled long @-@ acting bronchodilators to alleviate symptoms and reduce the risk of exacerbations in patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe chronic obstructive pulmonary disease ( COPD ) but do not specify whether a long @-@ acting anticholinergic drug or a β2 @-@ agonist is the preferred agent .
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61813
61812
我们 研究 了 在 预防 COPD 加重 方面 , 抗 胆碱 药噻托 溴 铵 是否 优于 β 2 受体 激动 药沙美 特罗 .
we investigated whether the anticholinergic drug tiotropium is superior to the β2 @-@ agonist salmeterol in preventing exacerbations of COPD .
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61814
61813
在 本项 为期 1 年 的 随机 , 双盲 , 双 模拟 的 平行 组 试验 中 , 我们 在 有 中度 至极 重度 COPD 且 前 一年 有 加重 病史 的 患者 中 , 比较 了 每天 一次 18 µ g 噻托 溴 铵 与 每天 两次 50 µ g 沙美 特罗 的 治疗 对 患者 COPD 中度 或 重度 加重 发生率 的 疗效 .
in a 1 @-@ year , randomized , double @-@ blind , double @-@ dummy , parallel @-@ group trial , we compared the effect of treatment with 18 μg of tiotropium once daily with that of 50 μg of salmeterol twice daily on the incidence of moderate or severe exacerbations in patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD and a history of exacerbations in the preceding year .
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61815
61814
共计 7 , 376 例 患者 被 随机 分配 至 噻托 溴 铵 治疗 组 ( 3 , 707 例 ) 或 沙美 特罗 治疗 组 ( 3 , 669 例 ) .
a total of 7376 patients were randomly assigned to and treated with tiotropium ( 3707 patients ) or salmeterol ( 3669 patients ) .
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61816
61815
两 研究组 的 总体 严重 不良 事件 发生率 以及 导致 治疗 终止 的 不良 事件 发生率 相似 .
overall , the incidence of serious adverse events and of adverse events leading to the discontinuation of treatment was similar in the two study groups .
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61817
61816
噻托 溴 铵 组有 64 例 ( 1.7% ) , 沙美 特罗 组有 78 例 ( 2.1% ) 患者 死亡 .
there were 64 deaths ( 1.7 % ) in the tiotropium group and 78 ( 2.1 % ) in the salmeterol group .
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61818
61817
这些 结果表明 , 对于 中度 到 极 重度 COPD 患者 , 噻托 溴 铵 在 预防 加重 方面 比沙美 特罗 更 有效 [ 该 研究 由勃 林格殷 格翰 公司 和 辉瑞公司 资助 ; 在 ClinicalTrails . gov 注册号 为 NCT00563381 ] .
these results show that , in patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD , tiotropium is more effective than salmeterol in preventing exacerbations . ( Funded by Boehringer Ingelheim and Pfizer ; ClinicalTrials.gov number , NCT00563381 . )
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61818
慢性 阻塞性 肺 疾病 ( COPD ) 是 世界 范围 内失 能 和 死亡 的 一个 主要 原因 1 - 3 .
chronic obstructive pulmonary disease ( COPD ) is a leading cause of disability and death worldwide.1 @-@ 3
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61819
因此 预防 加重 成为 治疗 的 一个 主要 目标 1 , 2 .
the prevention of exacerbations therefore constitutes a major goal of treatment.1,2
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长效 抗 胆碱 药 或 长效 β 2 受体 激动 药 治疗 都 可以 减轻 症状 , 提高 生活 质量 和 肺 功能 , 并 降低 加重 和 住院 的 危险 8 - 12 , 因而 被 推荐 为 中 至极 重度 COPD 患者 的 一线 维持 治疗 药物 1 , 2 .
therapy with a long @-@ acting anticholinergic drug or a long @-@ acting β2 @-@ agonist is recommended as first @-@ line maintenance therapy in patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD , 1,2 since both of these drugs reduce symptoms , improve quality of life and lung function , and reduce the risk of exacerbations and hospitalizations.8 @-@ 12
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61822
61821
然而 , 治疗 指南 并未 明确指出 应 优选 长效 抗 胆碱 药 还是 β 2 受体 激动 药 1 , 2 .
however , treatment guidelines do not specify whether a long @-@ acting anticholinergic drug or a β2 @-@ agonist is the preferred agent.1,2
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61823
61822
有 比较 的 研究 显示 , 比起 沙美 特罗 , 噻托 溴 铵 与 较大 程度 的 加重 和 加重 相关 住院 危险 的 降低 相关 , 尽管 这些 差异 并 不 显著 13 , 14 .
comparative studies have indicated that tiotropium is associated with a greater reduction in the risk of exacerbations and exacerbation @-@ related hospitalizations than is salmeterol , although the differences were not significant.13,14
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61824
61823
这些 都 是 短期 研究 ( 持续 3 ~ 6 个 月 ) , 且 并非 为了 有 足够 的 效能 检测 加重 危险 方面 的 差异 而 设计 .
these were short @-@ term studies ( 3 to 6 months in duration ) and were not designed and powered to detect a difference in the risk of exacerbations .
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61825
61824
用 噻托 溴 铵 预防 COPD 加重 ( The Prevention of Exacerbations with Tiotropium in COPD , POET - COPD ) 临床试验 为 直接 比较 噻托 溴 铵 与 沙美 特罗 对 中重度 加重 危险 的 效应 而 专门 设计 .
the Prevention of Exacerbations with Tiotropium in COPD ( POET @-@ COPD ) trial was specifically designed to directly compare the effects of tiotropium with those of salmeterol on the risk of moderate and severe exacerbations .
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61826
61825
鉴于 大量 证据 表明 噻托 溴 铵 和 沙美 特罗 的 效果 均 优于 安慰剂 , 故本 研究 并未 纳入 安慰剂 组 8 , 12 .
a placebo group was not included in the study , since there is substantial evidence of the superiority of both tiotropium and salmeterol over placebo.8,12
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61826
此外 , 对比 两个 积极 治疗 组 的 研究 设计 与 日益 增加 的 疗效 比较 研究 和 治疗 决策 相关 指南 间 的 相关性 这一 思路 一致 15 , 16 .
furthermore , a comparison of two active @-@ treatment groups is in line with the recently growing relevance of comparative @-@ effectiveness research to guidance regarding treatment decisions.15,16
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61827
研究 设计 和 监督
study DESIGN AND OVERSIGHT
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61828
在 25 个 国家 的 725 个 中心 , 我们 进行 了 一项 为期 1 年 的 随机 , 双盲 , 双 模拟 的 平行 组 试验 , 以 比较 噻托 溴 铵 ( 思力 华 [ Spiriva ] , 勃 林格殷 格翰 公司 ) 与 沙美 特罗 ( 施立 稳 [ Serevent ] , 葛兰素 史克 公司 ) 在 中度 至极 重度 COPD 患者 中 对 COPD 中重度 加重 ( 以下 简称 加重 ) 的 效应 17 .
we conducted a 1 @-@ year , randomized , double @-@ blind , double @-@ dummy , parallel @-@ group trial at 725 centers in 25 countries to compare the effect of tiotropium ( Spiriva , Boehringer Ingelheim ) with that of salmeterol ( Serevent , GlaxoSmithKline ) on moderate and severe exacerbations of COPD ( hereinafter called exacerbations ) in patients with moderate @-@ to @-@ very @-@ severe COPD.17
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61829
本 研究 按照 赫尔辛基 宣言 ( 1996 ) 和 药物 临床试验 质量 管理 规范 ( Good Clinical Practice ) 指南 的 规定 实施 .
the study was conducted in accordance with the provisions of the Declaration of Helsinki ( 1996 ) and Good Clinical Practice guidelines .
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所有 患者 在 任何 研究 操作 进行 前 都 提供 了 书面 知情 同意书 .
all patients provided written informed consent before any study procedure was performed .
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科学 指导 委员会 ( 由 两名 学术 研究员 和 一名 外部 临床 研究员 组成 ) 和 勃 林格殷 格翰 公司 的 三名 雇员 制定 了 研究 设计 和 理念 , 通过 了 统计学 分析 计划 , 享有 对 数据 的 完全 访问 权 , 并 对 数据 进行 了 解释 .
the scientific steering committee ( which was made up of two of the academic investigators and an external clinical researcher ) and three employees of Boehringer Ingelheim developed the design and concept of the study , approved the statistical plan , had full access to the data , and interpreted the data .
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现场 监督 和 管理 由 一个 合同 研究 组织 ( PAREXEL ) 支持 .
onsite monitoring and site management were supported by a contract research organization ( PAREXEL ) .
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61833
本文 的 初稿 和 后续 修订 由 所有 作者 完成 , 且 所有 作者 共同 决定 投稿 发表 .
the first draft of the manuscript and subsequent revisions were written by all the authors , and all the authors made the decision to submit the manuscript for publication .
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61835
61834
统计学 分析 由 资助 方 的 一名 雇员 进行 .
the statistical analysis was performed by an employee of the sponsor .
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61836
61835
此外 , 我们 还 成立 了 独立 的 数据 与 安全性 监督 委员会 和 死亡 裁定 委员会 ( 补充 附录 第 10 节 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 ) .
in addition , an independent data and safety monitoring board and a mortality adjudication committee were established ( Section 10 in the Supplementary Appendix , available at NEJM.org ) .
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61836
主要 终点 是 至 首次 COPD 加重 的 时间 .
the primary end point was the time to the first exacerbation of COPD .
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61837
至 首次 COPD 加重 的 时间 被选为 主要 终点 是 因 其 不大 容易 受到 引入 其他 治疗 或 在 某些 患者 中 发生 多次 加重 的 影响 17 .
the time to the first exacerbation was selected as the primary end point because it is less likely to be affected by the introduction of additional therapies or by the occurrence of multiple exacerbations in some patients.17
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61838
次要 和 安全性 终点 包括 至 事件 时间 终点 , 事件 数目 终点 , 严重 不良 事件 以及 死亡 ( 补充 附录 第 2 节 ) .
secondary and safety end points included time @-@ to @-@ event end points , number @-@ of @-@ event end points , serious adverse events , and death ( Section 2 in the Supplementary Appendix ) .
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加重 结束 由 研究 人员 根据 临床 评估 来 确定 .
the determination of the end of the exacerbation was made on the basis of the clinical assessment of the investigator .
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加重 方面 的 数据 ( 根据 试验 定义 ) 以及 用于 治疗 这些 加重 的 医疗 资源 , 通过 在 常规 临床 访视 和 电话 联系 时 所 做 的 问卷调查 收集 .
data on exacerbations ( according to the trial definition ) , as well as health care resources used to treat these exacerbations , were collected by means of a questionnaire that was administered during regular clinic visits and telephone contacts .
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当 研究 人员 报告 了 一例 肺炎 时 , 他 ( 她 ) 则 被 询问 该 事件 是否 已 通过 影像学 检查 得到 证实 .
when an investigator reported a case of pneumonia , he or she was questioned as to whether the event had been confirmed by imaging .
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患者
patients
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本 研究 中 患者 的 纳入 标准 包括 : 年龄 ≥ 40 岁 , 吸烟史 ≥ 10 包 - 年 , 诊断 为 COPD , 支气管 扩张 后 第一 秒 用力 呼气 量 ( FEV1 ) ≤ 预测值 的 70% , FEV1 与 用力 肺活量 ( forced vital capacity , FVC ) 的 比值 ≤ 70% 18 , 以及 过去 一年 内 发生 至少 一次 导致 系统性 糖 皮质激素 或 抗生素 使用 或者 住院 的 已经 证实 的 加重 病史 .
patients were eligible for inclusion in the study if they were at least 40 years of age and had a smoking history of 10 pack @-@ years or more , a diagnosis of COPD , a forced expiratory volume in 1 second ( FEV1 ) after bronchodilation of ≤ 70 % of the predicted value , 18 a ratio of FEV1 to forced vital capacity ( FVC ) of ≤ 70 % , and a documented history of at least one exacerbation leading to treatment with systemic glucocorticoids or antibiotics or hospitalization within the previous year .
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肺量 测定 ( FEV1 和 FVC ) 根据 美国 胸 科学 会 ( American Thoracic Society ) 的 指南 在 筛查 访视 期间 进行 19 , 且 仅 用于 评估 COPD 的 严重 程度 .
spirometry ( FEV1 and FVC ) was performed at the screening visit according to the guidelines of the American Thoracic Society19 and was used only for the assessment of the severity of COPD .
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61845
支气管 扩张剂 后 测量 在 患者 吸入 400 µ g 沙丁胺 醇 后 30 分钟 进行 .
postbronchodilator measurements were performed 30 minutes after the patient inhaled 400 μg of albuterol .
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61846
我们 在 一个 亚组 患者 中 记录 了 4 个 月 期间 的 每日 峰 流量 以及 基因型 分析 ( 补充 附录 第 5 节 ) ; 相关 数据 在 本文 中未 报告 .
daily peak flow was recorded over the course of 4 months in a subgroup of patients , in conjunction with a genotyping analysis ( for details , see Section 5 in the Supplementary Appendix ) ; those data are not reported here .
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61847
有关 排除 标准 的 详情 见 补充 附录 第 6 节 .
full details regarding the exclusion criteria are provided in Section 6 in the Supplementary Appendix .
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步骤
procedures
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所有 患者 在 首次 访视 ( 筛查 ) 和 第二次 访视 ( 随机化 ) 时 , 均 得到 关于 吸乐 粉剂 吸入 装置 和 加压 定量 吸入 器 使用 方面 的 指导 .
all the patients were given instruction in the use of the HandiHaler and pressurized , metered @-@ dose inhaler devices at visits 1 ( screening ) and 2 ( randomization ) .
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基线 合并 用药 情况 的 定义 为 患者 在 筛查 访视 ( 首次 访视 ) 时正 接受 的 治疗 .
concomitant medication at baseline was defined as the therapy the patients were receiving at the time of the screening visit ( visit 1 ) .
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在 预处理 阶段 中 , 正 接受 噻托 溴 铵 治疗 的 患者 被 要求 换 用 每天 四次 的 40 µ g 异丙托 溴 铵 , 并 在 随机化 时 停用 .
during the run @-@ in period , patients who were receiving tiotropium were required to switch to 40 μg of ipratropium four times a day , and this therapy was discontinued at the time of randomization .
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61852
正 接受 长效 β 2 受体 激动 药 的 患者 在 预处理 阶段 可 继续 用药 .
patients who were receiving a long @-@ acting β2 @-@ agonist were permitted to continue the use of that medication during the run @-@ in period .
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61854
61853
正 接受 长效 β 2 受体 激动 药 和 吸入性 糖 皮质激素 的 固定 剂量 复合 剂 的 患者 , 在 本 研究 的 治疗 期 开始 时 被 要求 换 用 吸入性 糖 皮质激素 单药 治疗 .
patients receiving fixed @-@ dose combinations of long @-@ acting β2 @-@ agonists and inhaled glucocorticoids were instructed to switch to inhaled glucocorticoid monotherapy at the start of the treatment phase of the study .
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61854
在 双盲 治疗 期 , 除了 抗 胆碱 药 和 长效 β 2 受体 激动 药 , 患者 可 继续 使用 其 常用 的 COPD 药物 .
patients were allowed to continue their usual medications for COPD , except for anticholinergic drugs and long @-@ acting β2 @-@ agonists , during the double @-@ blind treatment phase .
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随机化 后 , 我们 在 第 2 , 4 , 8 和 12 个 月 时 安排 临床 访视 , 且 在 每次 访视 之间 进行 每月 一次 的 电话 随访 .
after randomization , clinic visits were scheduled at months 2 , 4 , 8 , and 12 , and monthly telephone calls were scheduled between visits .
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61857
61856
患者 完成 每日 记录 , 研究 人员 在 每次 研究 访视 时 审查 记录 以 评估 其 治疗 依从性 , 并 确定 呼吸道 症状 是否 符合 加重 的 标准 .
patients completed a daily diary , and records were reviewed at each study visit to assess adherence to treatment and to determine whether respiratory symptoms met the criteria for exacerbation .
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61858
61857
在 试验 期间 未 对 依从性 进行 系统性 评估 .
adherence was not systematically assessed during the trial .
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61859
61858
在 临床 访视 和 每月 一次 的 电话 随访 时 , 进行 问卷调查 收集 关于 COPD 加重 的 详细情况 .
during clinic visits and monthly telephone calls , a questionnaire was administered to collect details regarding exacerbations of COPD .
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61859
在 每次 临床 访视 时 记录 导致 治疗 终止 的 不良 事件 和 包括 致死 性 事件 在内 的 严重 不良 事件 .
adverse events leading to the discontinuation of treatment and serious adverse events including fatal events were recorded at the time of each clinic visit .
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对于 提前 终止 治疗 的 患者 , 则 在 360 天 的 计划 治疗 期 结束 前 继续 随访 其 生命 状态 ( 即 是否 存活 , 如果 死亡 则 记录 主要 死因 ) .
patients who prematurely discontinued treatment were followed for vital status ( i.e. , whether they were alive and , if they had died , the primary cause of death ) until the end of the planned treatment period of 360 days .
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对于 在 360 天内 参加 了 所有 研究 访视 的 患者 , 以及 提前 终止 研究 用药 但 在 第 360 天时 生命 状态 得到 确认 的 患者 , 其 生命 状态 信息 视为 完整 .
information on vital status was considered to be complete for patients who attended all trial visits through day 360 and for those who prematurely discontinued study medication but whose vital status was confirmed at day 360 .
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有关 随机化 操作 以及 为 掩蔽 治疗 分配 的 操作 详情 见 补充 附录 第 8 节 .
details of the randomization procedures and of the procedures for concealing the treatment assignments are provided in Section 8 in the Supplementary Appendix .
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我们 预计 在 0.05 的 显著性 水平 , 双侧 检验 , 无效假设 , 危险 比为 1 的 条件 下 , 噻托 溴 铵 比沙美 特罗 可 降低 10% 的 首次 加重 危险 , 采用 约 6 , 800 例 患者 的 样本量 ( 每个 治疗 组 3 , 400 例 ) , 本 研究 可有 80% 的 统计学 功效 检测 这一 差异 .
we estimated that with a sample size of approximately 6800 patients ( 3400 in each treatment group ) , the study would have 80 % power to detect a 10 % reduction with tiotropium as compared with salmeterol in the risk of a first exacerbation , with a two @-@ sided test for the null hypothesis of a hazard ratio of 1 at a significance level of 0.05 .
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在 最初 的 计划 纳入 阶段 末期 根据 预计 事件 发生率 对 样本量 进行 了 预定 的 重新 估计 ( 保持 分配 隐瞒 ) , 导致 样本量 增加 到 共计 7 , 350 例 患者 ( 补充 附录 第 9 节 ) .
a prespecified reestimation of the sample size ( with the treatment assignments concealed ) on the basis of the predicted event rate was performed toward the end of the originally planned recruitment phase and resulted in an increase of the sample size to a total of 7350 patients ( Section 9 in the Supplementary Appendix ) .
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疗效 和 安全性 分析 纳入 了 参与 随机 分组 , 并 接受 了 至少 一 剂 研究 药物 治疗 的 所有 患者 .
the efficacy and safety analyses included all the patients who underwent randomization and who received at least one dose of the study medication .
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研究 中到 主要 和 次要 至 事件 的 时间 终点 采用 Cox 比例 风险 回归 模型 分析 , 模型 纳入 了 ( 合并 ) 中心 和 治疗 项 ; 对 招募 患者 数 少于 4 例 的 中心 进行 了 合并 分析 .
primary and secondary time @-@ to @-@ event end points were analyzed with the use of a Cox proportional @-@ hazards regression model including terms for ( pooled ) center and treatment ; pooling was performed to account for study centers that recruited fewer than four patients .
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采用 Wald 卡方 统计 量计算 P 值 .
P values were calculated with the use of the Wald chi @-@ square statistic .
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61868
构建 Kaplan - Meier 图 并 进行 log - rank 检验 .
Kaplan @-@ Meier plots were constructed , and log @-@ rank tests were also performed .
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研究组 间 事件 次数 终点 的 比较 采用 泊松 回归 并 校正 了 过度 离散 和 治疗 暴露 .
number @-@ of @-@ event end points were compared between study groups with the use of Poisson regression with correction for overdispersion and adjustment for treatment exposure .
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为了 明确 区分 事件 , 每次 加重 发作 必须 间隔 至少 7 天 .
to allow for a clear distinction between events , individual episodes of exacerbations had to be separated by a gap of at least 7 days .
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因此 , 在 疗效 分析 中 , 仅 在 患者 接受 治疗 期间 加重 发作 才 被 纳入 7 , 20 .
hence , in the efficacy analysis , only exacerbations with onset during the time a patient was receiving treatment were included.7,20
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61872
提前 退出 试验 且 未 发生 加重 的 患者 视为 无 加重 , 而且 在 至 事件 的 时间 终点 分析 中 , 这些 数据 在 其 退出 时 被删 失 .
patients who withdrew from the trial prematurely without having had an exacerbation were considered as having had no exacerbation , and in the time @-@ to @-@ event analysis , their data were censored at the time of withdrawal .
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在 次要 终点 事件 的 分析 中 , 未 对 多重 检测 进行 校正 .
in the analyses of secondary end points , no corrections for multiple testing have been made .
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我们 对 到 事件 的 时间 终点 和 事件 次数 终点 采用 上述 模型 进行 了 亚组 分析 , 并 纳入 了 亚组 和 研究 治疗 亚组间 交互作用 的 余项 .
subgroup analyses were performed for time @-@ to @-@ event end points and for number @-@ of @-@ event end points with the use of the models described above , with additional terms for subgroups and for interactions of subgroups with the study treatment .
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根据 研究 治疗 期间 持续 接受 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 与 治疗 期间 未 接受 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 对比 情况 , 进行 了 事后 亚组 分析 .
a post hoc subgroup analysis was performed according to patients who received inhaled glucocorticoids on a consistent basis during the study treatment period versus patients who received no inhaled glucocorticoids during the treatment period .
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严重 不良 事件 发生率 的 计算方法 为 发生 严重 不良 事件 的 人数 除以 有 危险 的 总 人数 ( the number of patients with events divided by the time at risk ) .
incidence rates of serious adverse events were calculated as the number of patients with events divided by the time at risk .
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任何 原因 死亡 的 发生率 采用 Cox 回归 分析 , 并 将 治疗 作为 一个 协 变量 纳入 .
the rate of death from any cause was analyzed with the use of Cox regression , with treatment as a covariate .
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我们 同时 也 进行 了 Kaplan - Meier 分析 .
a Kaplan @-@ Meier analysis was also performed .
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患者 在 2008 年 1 月 到 2009 年 4 月 期间 入组 .
patients were enrolled between January 2008 and April 2009 .
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共计 7 , 384 例 患者 接受 了 随机化 , 其中 7 , 376 例 患者 ( 噻托 溴 铵 组 3 , 707 例 , 沙美 特罗 组 3 , 669 例 ) 接受 了 至少 一剂 的 研究 药物 ( 图 1 ) .
a total of 7384 patients underwent randomization , and 7376 patients ( 3707 in the tiotropium group and 3669 in the salmeterol group ) received at least one dose of the study medication ( Figure 1 ) .
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包括 共存 病 在内 的 患者 基线 特征 在 治疗 组间 得到 平衡 ( 表 1 和 补充 附录 第 11 节 ) .
the baseline characteristics of the patients , including coexisting conditions , were balanced between the treatment groups ( Table 1 , and Section 11 in the Supplementary Appendix ) .
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到 治疗 终止 时间 的 Kaplan - Meier 图如图 2A 所示 .
the Kaplan @-@ Meier plot for the time to the discontinuation of treatment is shown in Figure 2A .
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到 第 360 天时 , 我们 所 收集 的 99.1% 患者 的 生命 状态 信息 完整 .
the collection of vital status up to day 360 was complete for 99.1 % of the patients .
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加重
exacerbations
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图 2B 所示 为 至 首次 加重 时间 的 Kaplan - Meier 图 .
Figure 2B shows the Kaplan @-@ Meier plot for the time to the first exacerbation .
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至 首次 重度 加重 的 Kaplan - Meier 图如图 2C 所示 .
the Kaplan @-@ Meier plot for the time to a first severe exacerbation is shown in Figure 2C .
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噻托 溴 铵 组 加重 的 年 发生率 为 0.64 , 沙美 特罗 组为 0.72 , 相当于 噻托 溴 铵 组 加重 的 发生率 降低 了 11% ( 率 比 , 0.89 ; 95% CI , 0.83 ~ 0.96 ; P = 0.002 ) .
the annual rate of exacerbations was 0.64 in the tiotropium group and 0.72 in the salmeterol group , corresponding to an 11 % reduction in the rate of exacerbations with tiotropium ( rate ratio , 0.89 ; 95 % CI , 0.83 to 0.96 ; P = 0.002 ) .
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根据 基线 时 年龄 , 性别 , 吸烟 状态 ( 现时 吸烟者 与非 现时 吸烟者 ) , COPD 严重 程度 ( GOLD 分期 ) , 体质 指数 以及 基线 时 使用 或 不 使用 吸入性 糖 皮质激素 , 我们 对 患者 预设 亚组 , 与 沙美 特罗 相比 , 噻托 溴 铵 在 每例 患者 中 对 至 首次 加重 时间 以及 加重 的 年 发生率 的 效应 在 亚 组间 一致 ( 图 3 和 补充 附录 第 4 节 ) .
the effects of tiotropium as compared with salmeterol on the time to a first exacerbation and the annual rate of exacerbations per patient were consistent across prespecified subgroups according to age , sex , smoking status ( current vs. noncurrent smoker ) , severity of COPD ( GOLD stage ) , body @-@ mass index , and use or no use of inhaled glucocorticoids at baseline ( Figure 3 , and Section 4 in the Supplementary Appendix ) .
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体质 指数 低 或 有 极 重度 COPD 的 患者 似乎 从 噻托 溴 铵 治疗 中 获益 最 多 ( 图 3 ) .
patients with a low body @-@ mass index or very severe COPD seemed to benefit most from tiotropium therapy ( Figure 3 ) .
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然而 , 治疗 效应 和 亚组 交互作用 检测 的 P 值 在 按 体质 指数 预设 的 亚组 中为 0.17 , 而 在 按 GOLD 分期 预设 的 亚组 中为 0.05 .
however , the P values for the tests of an interaction between treatment effect and subgroup were 0.17 for the subgroup according to body @-@ mass index and 0.05 for the subgroup according to GOLD stage .
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在 一项 事后 分析 中 , 我们 从 2 , 932 例在 研究 治疗 期间 同时 使用 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 ( 风险 比 , 0.91 ; 95% CI , 0.82 ~ 1.02 ) 和 4 , 046 例在 研究 治疗 期 任何 时间 均 未 使用 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 ( 风险 比 , 0.81 ; 95% CI , 0.72 ~ 0.91 ) 中 观察 到 , 噻托 溴 铵 与 沙美 特罗 相比 降低 了 相似 的 加重 危险 .
in a post hoc analysis , a similar reduction in the risk of an exacerbation with tiotropium as compared with salmeterol was observed among the 2932 patients who used concomitant inhaled glucocorticoids during the study @-@ treatment period ( hazard ratio , 0.91 ; 95 % CI , 0.82 to 1.02 ) , as well as among the 4046 patients who did not use inhaled glucocorticoids at any time during the study @-@ treatment period ( hazard ratio , 0.81 ; 95 % CI , 0.72 to 0.91 ) .
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我们 对比 了 基线 时 接受 但 在 研究 治疗 期未 接受 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 与 基线 时 接受 且 在 研究 治疗 期 继续 接受 吸入性 糖 皮质激素 患者 , 在 这些 患者 的 亚组 分析 中 , 噻托 溴 铵 组中 395 例 停用 吸入性 糖 皮质激素 患者 的 加重 年 发生率 为 0.67 ( 95% CI , 0.57 ~ 0.79 ) , 而 1 , 452 例 继续 使用 糖 皮质激素 的 患者 发生率 为 0.78 ( 95% CI , 0.73 ~ 0.85 ) ; 沙美 特罗 组中 416 例 停用 吸入性 糖 皮质激素 患者 的 加重 年 发生率 为 0.86 ( 95% CI , 0.74 ~ 0.99 ) , 而 1 , 401 例 继续 使用 糖 皮质激素 的 患者 发生率 为 0.81 ( 95% CI , 0.75 ~ 0.88 ) .
in a subgroup analysis of patients who were receiving inhaled glucocorticoids at baseline but did not receive them during the study @-@ treatment period versus patients who were receiving inhaled glucocorticoids at baseline and continued to receive them during the study @-@ treatment period , the annual exacerbation rate in the tiotropium group was 0.67 ( 95 % CI , 0.57 to 0.79 ) among the 395 patients who discontinued the use of inhaled glucocorticoids , as compared with 0.78 ( 95 % CI , 0.73 to 0.85 ) among the 1452 patients who continued to receive them ; the annual exacerbation rate in the salmeterol group was 0.86 ( 95 % CI , 0.74 to 0.99 ) among the 416 patients who discontinued the use of inhaled glucocorticoids , as compared with 0.81 ( 95 % CI , 0.75 to 0.88 ) among the 1401 patients who continued to receive them .
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安全性
safety
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在 研究 治疗 期间 , 噻托 溴 铵 组 共有 545 例 ( 14.7% ) , 沙美 特罗 组 共有 606 例 患者 ( 16.5% ) 报告 了 严重 不良 事件 ( 表 2 ) .
a total of 545 patients ( 14.7 % ) in the tiotropium group and 606 ( 16.5 % ) in the salmeterol group reported a serious adverse event during the study @-@ treatment period ( Table 2 ) .
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最 常见 的 频率 ≥ 0.5% 的 严重 不良 事件 为 COPD 加重 , 发生 于 噻托 溴 铵 组 的 270 例 患者 ( 7.3% ) 和 沙美 特罗 组 的 335 例 患者 ( 9.1% ) 中 ( 补充 附录 第 12 节 ) .
the most common serious adverse event with a frequency of 0.5 % or greater was an exacerbation of COPD , which occurred in 270 patients ( 7.3 % ) in the tiotropium group and in 335 ( 9.1 % ) in the salmeterol group ( Section 12 in the Supplementary Appendix ) .
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共计 180 例 肺炎 被 报告 , 其中 158 例 ( 87.8% ) 经 放射学 检查 证实 ( 噻托 溴 铵 组 70 例 , 沙美 特罗 组 88 例 ) .
a total of 180 cases of pneumonia were reported , of which 158 ( 87.8 % ) were radiologically confirmed ( 70 in the tiotropium group and 88 in the salmeterol group ) .
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有 至少 一次 经 放射学 证实 的 肺炎 发作 的 患者 , 在 研究 治疗 期间 同时 接受 至少 1 天 的 吸入性 糖 皮质激素 用药 的 患者 中比 在 研究 治疗 期间 未 接受 吸入性 糖 皮质激素 的 患者 中 更 多 - - 前者 3 , 330 例 患者 中有 89 例 ( 2.7% ) , 其中 72 例 需要 住院 ; 后者 4 , 046 例 患者 中有 72 例 ( 1.5% ) , 其中 46 例 需要 住院 .
there were more patients with at least one radiologically confirmed episode of pneumonia among those who received concomitant medication with inhaled glucocorticoids for at least 1 day during the study @-@ treatment period than among those who received no inhaled glucocorticoid during the study @-@ treatment period - 89 of 3330 patients ( 2.7 % ) , of whom 72 required hospitalization , as compared with 59 of 4046 patients ( 1.5 % ) , of whom 46 required hospitalization .
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在 360 天 的 计划 治疗 期间 发生 了 142 例 死亡 ( 包括 提前 退出 试验 的 患者 和 在 第 360 天时 生命 状态 被 记录 的 患者 死亡 ) : 噻托 溴 铵 组 64 例 , 沙美 特罗 组 78 例 ( 噻托 溴 铵 风险 比 , 0.81 ; 95% CI , 0.58 ~ 1.13 ) .
there were 142 deaths during the planned treatment period of 360 days ( including deaths among patients who had withdrawn from the study prematurely and whose vital status was recorded at 360 days ) : 64 in the tiotropium group and 78 in the salmeterol group ( hazard ratio with tiotropium , 0.81 ; 95 % CI , 0.58 to 1.13 ) .
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其他 信息 见 补充 附录 第 13 节 .
additional information is provided in Section 13 in the Supplementary Appendix .
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